氟尿嘧啶氯化钠注射液

产品说明

【药品名称】通用名称:氟尿嘧啶氯化钠注射液 

            英文名称:Fluorouracil and Sodium Chloride Injection             

            汉语拼音:Funiaomiding Lühuana Zhusheye 

【成    分】本品主要成分为氟尿嘧啶 ,其化学名5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮 

            分 子 式:C4H3FN2O2 

            分 子 量:130.08  

【性    状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 

【适 应 症】1.用于乳腺癌、消化道癌肿(包括原发性和转移性肝癌、胆道系统癌肿和胰腺癌)、卵巢癌和原发性支气管肺腺癌的辅助化疗和姑息治疗; 

           2.为治疗恶性葡萄胎和绒毛膜上皮癌的主要化疗药物; 

           3.头颈部恶性肿瘤和肝癌。 

【规    格】250ml:氟尿嘧啶0.5g与氯化钠2.25g  

【用法用量】静脉滴注,成人常用量每日氟尿嘧啶0.5~1.0g,每3~4周连用5日;也可每周用一次,每次氟尿嘧啶0.5~0.75g,连用2~4周后休息2周作为一疗程。滴注速度请遵医嘱。小儿静脉滴注常用量,一次按体重10~12mg/kg,一日一次或隔日一次。联合化疗,常用的有:(1)丝裂霉素、氟尿嘧啶和长春新碱(MFO),用于消化道腺癌;(2)环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶(CMF)、用于乳腺癌;(3)氟尿嘧啶,阿霉素、丝裂霉素(FAM)或氟尿嘧啶、阿霉素和亚硝脲类(CCNU或甲基CCNU)用于胃癌或胆道系统和胰腺癌。具体联合化疗方案应由临床医生制定推荐,请遵医嘱。 

【不良反应】1.恶心、食欲减退或呕吐,一般剂量时多不严重,偶见口腔粘膜炎或溃疡、腹部不适或腹泻,周围血白细胞减少常见(大多在疗程开始后2-3周内达最低点,约在3~4周内恢复正常),血小板减少罕见,极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等,脱发或注入药物的静脉上色素沉着相当多见;

            2.静脉滴注处药物外溢可引起局部疼痛、坏死或蜂窝组织炎; 

            3.长期应用可导致神经系统毒性; 

            4.偶见用药后心肌缺血,可出现心绞痛和心电图变化。

【禁    忌】1.孕妇及哺育期妇女禁用。

            2.当伴有水痘或带状庖疹时禁用本品。 

【注意事项】1.本品在动物实验中有致畸和致癌性,但在人类,其致突变和致畸性、致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物,长期应用本品而致发生第2个原发恶性肿瘤的危险也比氮芥等烃化剂为小。

            2.除有意识的单用本品小剂量做放射增敏剂外,一般不宜和放射治疗同用。

            3.有下列情况者慎用:①肝功能明显异常;②周围和白细胞计数低于3500、血小板低于5万者;③感染、出血(包括皮下和胃肠道)或发热超过38℃者;④明显胃肠道梗阻;⑤失水或/和酸碱、电解质平衡失调者。

            4.开始治疗前及疗程中应每周定期检查周围血象。由于本品有神经毒性,不可用作鞘内注射。 

            5.用本品时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物,以减少消化道出血的可能。 

            6.肝肾功能不全者,特别是有骨髓抑制者,剂量应减少。 

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.在妇女妊娠初期3个月内应禁用; 

                        2.在应用本品期间不允许哺乳。 

【儿童用药】静脉滴注,一次按体重10~12mg/kg,一日一次或隔日一次。

【老年用药】静脉滴注,剂量应减少。老年人肝肾功能不全,特别是有骨髓抑制者,剂量应减少。

【药物相互作用】 与甲氨蝶呤合用,应先给后者,4~8小时后再给予氟尿嘧啶,否则会减效。 

【药物过量】尚不明确 。

【药理毒理】5-Fu是抗癌药,它是通过防止嘧啶类核苷酸的形成从而干扰DNA的合成来杀伤癌细胞,在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸,后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸,从而抑制DNA的生物合成,此外,还能掺入RNA,通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA而达到抑制RNA合成的作用。 

【药代动力学】本药主要经由肝脏分解代谢,大部分分解为二氧化碳经呼吸道排除体外。约15%在给药1小时内经肾以原形药排除体外。本品为细胞周期特异性药,主要抑制S期瘤细胞,大剂量用药能透过血脑屏障,静注后于半小时内到达脑脊液中,并可维持3小时。T1/2α为10-20分钟,T1/2β为20小时。 

【贮    藏】遮光,密闭(10-30℃)保存。

【包    装】玻璃输液瓶,250ml/瓶。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】WS1-(X-012)-2005Z

【批准文号】国药准字H20040121

【生产企业】企业名称:山西pk10平台泰盛制药有限公司

            生产地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区

            邮政编码:037300

            电话号码:0352-7290991

            传真号码:0352-7290990

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